FDA驗廠
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FDA醫(yī)療器械驗廠中哪些最常見的問題解答
2020-04-14
FDA醫(yī)療器械驗廠中哪些最常見的問題解答：1.CAPA程序原因描述：關(guān)于糾正與預(yù)防的程序，并沒有（或不充分）建立。FDA在法規(guī)CRF820.100（a）明確到：每一位生產(chǎn)制造商都應(yīng)該建立與維持實施糾正與預(yù)防的程序。CAPA記錄是反映質(zhì)量體系好壞的最佳晴雨表，當(dāng)被驗廠時，通常會被審核員第一檢查，當(dāng)CAPA記錄出現(xiàn)問題也通...[查看詳細(xì)]
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FDA驗廠來企業(yè)抽查的標(biāo)準(zhǔn)是什么
2020-04-14
FDA驗廠應(yīng)對依據(jù)FDA指南文件，現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距咨詢過程的整體設(shè)計，包括現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改；收集現(xiàn)有的文件資料：質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書，工藝文件，檢驗規(guī)程，記錄等基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過程GMP、設(shè)備設(shè)施維持GMP內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件...[查看詳細(xì)]
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FDA驗廠工廠審查的各種情況
2020-04-08
FDA驗廠工廠審查的概況FDA每年會對全球的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行抽樣審查，作為其進(jìn)行售后市場監(jiān)管的主要途徑之一。所有的審查都會由美國FDA的工作人員進(jìn)行，不論這些人是什么族裔，他們都是美國籍，都代表了美國政府的利益。近幾年，在美國以外的國際市場，中國制造商的被抽樣量一直穩(wěn)居全球首位。目前中國在FDA的注冊制造商約為450...[查看詳細(xì)]
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FDA驗廠是什么？
2020-04-08
FDA驗廠（QSR820）QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（CodeofFederalRegulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。...[查看詳細(xì)]
