我國對國際醫藥市場具有很強的依賴性，受國際行情、關稅政策等影響，收益率波動很大，因此，在未來世界市場的競爭中，要想獲得優勢，必須具有國際市場經驗、規模化生產方式，產品也必須獲得國際通行證。了解、接受并遵循國際貿易的游戲規則，對企業來說顯得越來越重要。
自 1997 年日內瓦原料藥國際協調會議 (ICH) 以后，特別是歐盟與美國同意在未來執行統一的 GMP 標準后，世界主要原料藥生產國家和地區都逐步向 FDA 的原料藥、 GMP 實施指南靠近，因為通過 FDA 認證或已通過 DMF 登記的產品總是在成交額和產品價格上占有明顯優勢，而且由于產品大量銷往規范市場，需求價格也更為穩定，企業更能獲得穩定的收益。目前國內經營狀況好、獲利高的企業往往是獲得發達國家藥政注冊的原料藥生產企業，如海正藥業已各有 8 個產品獲得 FDA 和 COS 認證，成為其進軍國際市場的王牌，業績也穩步增長，受國際市場波動較少。而其他大型醫藥集團更需鞏固現有優勢，不僅做大，更要做強。
從 2004 年 7 月 1 日起，我國藥品制劑和原料藥已全部實現在 GMP 條件下生產。截至 2004 年底，全國 5071 家藥品生產企業中已有 3731 家通過了 GMP 認證。
一、 GMP 認證對市場的影響
2004 年，是中國醫藥企業的 GMP 年。真正有市場眼光的企業家都會認識到， GMP 是藥品生產企業產品市場競爭的參賽證，企業應當以 GMP 為契機，打造核心競爭力，這樣才有可能真正立于不敗之地。
1998 年，國家藥品監督管理局成立后，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心，并于 1999 年 6 月 18 日頒發了《藥品生產質量管理規范（ 1998 年修訂）》。我國的藥品生產開始步入 GMP 認證的規范化管理時代，國家也開始了對藥品生產企業的市場化整頓。
隨著藥品法的頒布，中國醫藥市場將更加規范化，對于醫藥工業企業而言， GMP 達標是企業生產的必要條件。醫藥工業在 2004 年 7 月 1 日前要達標 GMP ，否則取消牌照，國家食品藥品監督管理局根據企業實際情況，確立了符合國情的 GMP 認證的工作進程，按照藥品的分類和劑型分別限期要求藥品生產企業通過 GMP 認證， 1999 年至 2002 年分別完成了血液制品、大輸液、粉針劑和小容量注射劑的 GMP 認證工作，對限期達不到要求的企業和車間一律停止生產。
如今，監督實施藥品 GMP 工作已經取得了重大的階段性成果：通過實施藥品 GMP 認證，取得了顯著的社會效益和經濟效益，公眾用藥的安全有效得到了保障，同時進一步規范了藥品生產經營秩序，提高了我國制藥工業及藥品監督管理的國際聲譽，有力地推動了醫藥經濟結構調整和產業升級，促進了醫藥事業的健康發展。
再過 3 個月，在中國的土地上沒有通過 GMP 認證的藥物制劑和原料藥生產企業將被徹底淘汰出中國的制藥行業。就像 2004 年 7 月 1 日成為中國制藥工業的分水嶺一樣， 2005 年 12 月 31 日， GMP 將開始真正成為我國制藥企業準入的最低門檻。
藥品質量的標志性指標
通過推行 GMP 認證，我國的藥品質量控制能力提高到了一個新水平，患者用藥的安全有效更有保障。 SFDA 公布的藥品合格率已經連年高于 97% 。
通過實施 GMP 認證，企業進一步增強了質量意識，藥品抽樣檢查合格率逐年上升；同時，促進了企業的結構調整和產業升級，在一定程度上抑制了低水平重復建設，有力地保證了消費者用藥的安全有效。
GMP 要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸以及質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范，幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題并加以改善。至今， GMP 成為藥品質量標志性指標的理念已經深入人心，任何一家企業在宣傳自己的產品質量時，無不把 GMP 認證作為一項硬指標。
在國際上， GMP 已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統、科學的管理制度。實施 GMP ，不僅僅是通過最終產品的檢驗來證明藥品達到質量要求，而是在藥品生產的全過程實施科學的全面管理和嚴密的監控來獲得預期質量。實施 GMP 可以防止生產過程中藥品的污染、混藥和錯藥。 GMP 提供了保證藥品質量的制藥企業的基本制度。
提高國際競爭力的金鑰匙
自 1963 年美國頒布世界上第一部 GMP 以來，英國、日本及大多數歐洲國家開始宣傳、認識并起草 GMP ，歐洲共同體委員會還頒布了歐共體的 GMP 。到 1980 年，已有 63 個國家頒布了 GMP 。目前，已有 100 多個國家實行了 GMP 認證制度。
隨著社會的發展以及科技的進步，各國在執行 GMP 的過程中不斷地對 GMP 進行修改和完善，并制訂了各項詳細規則和各種指導原則。這些國家的大型制藥企業進入我國市場時，無不以高要求的藥品生產管理，在保證其產品不因生產過程控制失誤出現問題的同時，積極推動我國的 GMP 認證，畢竟 GMP 認證對當時的國內企業來說是個高門檻，確實可以在一定程度上拉開國內外企業的檔次。
不過，中國制藥企業的跟進速度很快，其中許多企業如華瑞、海正等早已啟動了國外 GMP 認證計劃，如今已有不少產品飄揚過海，進入國際市場。通過歐盟國家或 FDA 的 GMP 認證正是這些企業進入歐洲、美洲等發達國家市場的金鑰匙。
規范化時代產業結構升級
借助 GMP 認證這一合乎國際規則的市場化手段，我國制藥行業的整個產業結構進一步優化。 20 世紀 70 年代末，由于我國對外開放政策和出口藥品的需要， GMP 受到各方面的重視，并在一些企業和某些產品生產中得到部分的應用，自此也注定了 GMP 成為制藥行業的一道門檻。截至 2004 年底，全國 5071 家藥品生產企業中已有 3731 家通過了 GMP 認證，占 74% ；未通過 GMP 認證的 1340 家企業已全部停產。
對制藥企業實施 GMP 認證成為我國依法對藥品生產企業、車間和藥品品種實施藥品 GMP 監督檢查并取得認可的一種強制制度，同時也成為我國與世界各國的國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的、先進的管理手段。
人員素質整體提高
GMP 的 17 條基本原則中有下列兩條：
1 、藥品生產企業必須有足夠的資歷、合格的與生產的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產和質量管理，并清楚地了解自己的職責；
2 、操作者應進行培訓，以便正確地按照規程操作。
通過實施 GMP ，藥廠多建立了培訓制度，在完成認證的同時，也改變了員工的生產觀念、工作方式以及行為準則， GMP 中的質量控制理念和要求被貫徹到了生產經營管理的各個環節。此外，企業人員的法律素質、技術素質以及業務素質得以提高。
當然，通過 GMP 認證只是制藥企業參與市場競爭的起點。要保證藥品質量，除了不斷地接納和吸收先進的科技，更重要的是不斷地鞏固和更新 GMP 意識。這也是政府主管部門和藥企都在思考的問題。
GMP 促使一些企業出局，有利于資源重新組合，但也為一些企業帶來巨大的借貸成本，在醫藥工業總體運行環境沒有明顯改善的情況下，企業負擔加重。重組是未來幾年發展與變革的重頭戲，通過改革與重組，中國醫藥生產企業組織結構將發生重大變化。一批以上市公司為核心的大企業集團將成為引領中國醫藥產業發展的主力軍，這批主力企業無論是生產集中度或利潤集中度都會越來越高。
二、關注中小制藥企業 GMP 認證
在國際上， GMP 已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統的、科學的管理制度。實施 GMP 不僅僅通過最終產品的檢驗來證明達到質量要求，而且在藥品生產的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監控來獲得預期質量。實施 GMP 可以防止生產過程中藥物的污染、混藥和錯藥。 GMP 是藥品生產的一種全面質量管理制度。
同時，隨著國家藥品指導價格的調整，以及部分地區和部分品種的價格放開，醫藥產品的出產價和市場零售價之間的空間在縮小，中國醫藥企業將會不斷兼并重組，橫縱聯合，大魚吃小魚，快魚吃慢魚的激烈競爭格局將成為發展的趨勢。
到 2004 年 6 月 30 日止，全國累計有 3101 家藥品生產企業通過 GMP 認證，占全國藥品生產企業的 60 ％。通過 GMP 認證之后的企業也有一部分存在著品種老化、設備閑置、新品跟進不利等問題，而其中 30 ％的企業已處于停產半停產的狀態。特別是一些資金本來就短缺的中小藥企業，花巨資進行改造后，卻出現了 " 通過 GMP 卻面臨停產 " 的局面。 "GMP 改造熱 " 令這部分企業必須面臨銀行討債、新品缺乏、設備閑置、市場失守、人才流失的陰霾。數據表明，為通過 GMP 認證，全國醫藥企業總投資 1600 億元之后，卻產生了 60 ％的設備閑置及過剩的生產能力， GMP 廠房多而利用率不足，導致大量資金閑置，這將成為近幾年醫藥企業難以消化的陣痛。
中小型藥企通過了國家 GMP 認證后，卻難以被市場認可，普遍患上了 GMP 綜合癥。
1 、運營成本大幅度提高
(1) 、通過 GMP 的成本高昂
GMP 有 80 多項認證規則，包括藥品標簽、使用說明書、殘損藥物的處理等方面的 200 多項檢查項目，涉及軟件、硬件、管理等諸多方面的內容，實施 GMP 是一項復雜且耗資巨大的系統工程。根據公開資料顯示，僅廠房改造一項，企業花費的資金就達到少則幾百萬、多則上千萬的程度。
(2) 、運營成本大幅度提高
GMP 過后運營成本的提高是所有企業都有的，運營成本高表現在以下幾個方面：
首先表現在生產成本大幅度提高：水電費大幅度提高、生產成本的提高，將使一些原來依靠銷量賺取利潤的品種縮小利潤空間。
各項管理成本增加：嚴格按照 GMP 標準管理運作，使得管理費用猛增，也是很多企業不堪重負。
生產效率低下：形成效率低下的原因主要有以下幾個原因：設備選型不對、設備安裝不對、工人還沒有掌握設備的技術參數，沒有經過學習曲線關。
新廠房設備操作不熟練，生產出來的產品不合格率高。
2 、產能閑置
幾乎所有的制藥企業在進行 GM P 改造時都進行了不同程度的擴產。許多企業的想法都是，好不容易貸來資金，又是建車間，又是買設備，何不多建幾條生產線？這種想法導致 GM P 改造后的企業生產能力較大幅度增加。
通過 GMP 認證的企業中，約 65% 的生產線面臨開工不足；約 50% 以上的企業老板在為新品種四處奔波。
3 、產品生產成本提高，價格提高，競爭力下降
(1)規模小，效益差，競爭力下降
目前我國藥品的現狀是：占市場 70% 的普通藥，利潤僅占 30% ；而市場占有率為 30% 的新藥，其利潤卻高達 70% ， “ 通過 GMP 認證后，新藥的價格會更高，因為通過 GMP 后的折舊遠遠低于其利潤 ”" 。普藥更是沒有利潤，因為普藥利潤更低，遠遠不能彌補折舊和貸款利息。
從中小藥企的贏利的水平來看，市場本來的競爭就已經非常激烈、并已經趨于白熱化了，一些靠打價格戰而贏得一時之利的中小醫藥企業，在通過 GMP 認證之后，隨著原料成本和整體成本的增加，運營成本的增加，也使得自身的價格優勢瞬間化為烏有。在參與市場競爭時，面對高昂的成本，中小醫藥企業又勢必迫不得已通過降低自己的贏利比例來獲得新的優勢，以期運用價格武器與競爭對手火拼，來一較高低。而這樣一來，使得更多的中小醫藥企業進入無利可圖的狀態。中小醫藥企業本身的競爭力就被進一步削弱了。
4 、流動資金缺乏
一家中小型制藥企業實施 GMP 改造所需資金在 600 萬至 4000 萬元不等 , GMP 改造過程增加了企業的運轉成本 , 如果認證后沒有大量資金投入科研、人才、管理和市場營銷 , 企業很難參與市場競爭在同行業中生存下來。
幾乎所有的中小企業都把資金用在了 GMP 改造上，而且決大多數是銀行貸款，資金沉淀在廠房設備上，流動資金斷流，就沒有投入再來開拓市場，更談不上營銷投入了！
5 、 GMP 后中小型企業的營銷人才缺乏癥
GMP 認證后時代，如何進行營銷工作才是最重要的工作，不少企業在認證時一切以認證為中心，忽視營銷，原來的營銷人才都只會做普藥營銷。
認證后需要營銷相關各個環節的周密計劃和營銷工作的全盤計劃，如企業戰略制定；營銷模式的確定，產品組合模式、企業主推產品和輔助產品的選擇；適合新營銷模式的營銷隊伍的創建；銷售增長點的確定，營銷資金的合理投向與使用等。而這一切首先要改變觀念。
因此，吸引和培養、挖掘人才，是中小企業經營者首先需要轉變的觀念。必須樹立起高素質、高成本的人才實際上是最便宜的人才的觀念。
6 、盈利繼續下降，醫藥行業進入真正的微利時代。
在通過 GMP 認證之前，很多的中小醫藥企業就由于產品同質化程度較高，企業之間相互打價格戰而導致利潤較低。再加上近幾年來，醫療體制改革和國家發改委對藥價的不斷下調，中小醫藥企業的利潤已經可以用 “ 微薄 ” 兩個字來形容了。
在通過 GMP 認證之后，巨額的投資使得中小醫藥企業的綜合成本，在原來的基礎上有了新的提高。雖然國家對通過 GMP 認證的藥品有定價上的傾斜，但如果市面上只能賣通過 GMP 認證的藥品，大家的產品都是 GMP 認證的藥品，這種傾斜就變得沒有意義了。這樣一來，為了和競爭對手拉開距離、增強自身的競爭力，反而有可能引發醫藥企業之間新一輪的價格戰。如此，導致中小醫藥企業經營藥品所賺取的剩余價值將越來越少，盈利水平的不斷下滑，將使醫藥行業進入真正的微利時代。
眾多的中小藥企，應該如何面對 GMP 認證后的挑戰：
1 、共享資源。
中小藥企為應對認證，大量資金積壓在固定資產上，相應的會給產品研發和市場營銷帶來很大壓力和風險。這時候，應該主動出擊，創造機會多方尋求實力強，品牌響的大型藥企作為對方的加工基地，盤活閑置設備，以盡快改變生存窘境。事實上，許多著名企業也正需要這樣貼牌和代工的生產方式以提升企業競爭優勢，完成產業鏈的價值重塑和再造，再或者通過雙方協商，由對方以收購、兼并、重組的方式把中小藥企納入集團化整體戰略運作體系，保留中小藥企原先的技術和人才優勢，靈活生產批量小、實效強、成本高的單一品種，以最大化的滿足細分市場目標消費需求，從而實現為大企業的專項配套服務和補充能量優勢。
還可以通過大規模招商，借用經銷商、代理商的資金。或是直接和原來的代理商洽談，通過出讓部分股份融資，形成風險共擔機制，這樣代理商、經銷商會更加賣命推銷你的產品。
已經獲得 GMP 認證的國有藥企雙鶴制藥股份有限公司前幾年在收購方面步伐很快，自 1997 年 2 月完成 GMP 認證之后，陸續兼并了國內 22 家小藥廠及一些醫藥商貿公司，包括雙鶴現代、雙鶴高科、雙鶴牡丹江公司、雙鶴晉新公司 ( 山西 ) 、雙鶴京西 ( 西安 ) 、安徽雙鶴、合肥神鹿、昆山雙鶴、淮安雙鶴等等。
2 、深挖潛力。
GMP 的設備都是比較好的設備，設備的機械化水、自動化水平應該是很高的，因此要把設備的潛能充分發揮出來，減少人員使用，提高機器效率。要下死命令，沒有任何借口來做內部挖潛、降成本的工作，內部挖潛在難也比市場外部競爭容易。
迅速提高生產工人對設備的熟練程度，通過短期內阻止一批精干生產干將，快速掌握生產操作技術，縮短學習曲線，降低學習曲線的成本。這樣才能盡快降低次品率，發揮出新設備的優點，提高生產效率，在當今白熱化的市場競爭環境下，進行規模化生產，以及嚴格控制每一個環節的費用支出，無疑是企業贏得低成本競爭優勢的不二法門。
尋找快速上量的銳利營銷模式，比如終端攔截、會議營銷、城鄉推廣會、尋找代理商等，以減少銷售所需的資金。中小藥企可與一些上規模、講信譽的代理商、經銷商合作，雙方優勢互補，各取所需，借助對方的資金、網絡、渠道等自身不具備的市場優勢，專門專業生產，嚴格確保生產質量，營銷上則實行外包，也可為對方進行貼牌，以節約成本開支，降低市場風險，充分挖掘自身潛力。
3 、相互整合。
尚未達標的幾個中小企業可相互整合，樹立起戰略發展觀念。每家只需少量投資，以自身相匹配的技術、業務、物流等資源進行橫向聯合，實現信息共享、渠道共融、風險共擔，把人員有機合理的分配使用，這樣目標清晰有利于在區域經濟中站穩腳跟，最大程度的減少資源浪費。
4 、開拓市場，開發新的高附加值產品，向市場要效益
原來普藥的利潤微薄，生產開工就虧本，不如徹底放棄。對于還有利潤的產品，可以采取集中化競爭策略，進一步把力量集中在這些品種上，做大規模，靠規模取勝。迅速引進和自我開發高附加值的新品種，提高贏利能力。快速仿制到期的中藥保護品種，和專利到期品種，或者快速開發保健食品，消化產能。
長期以來，中國的醫藥市場都是以仿制藥為主導的市場。由于體制的原因，長期的研發經費嚴重不足、不重視研發，使得企業沒有新產品，沒有可持續發展能力。醫藥企業通過 GMP 認證免于之后，由于大量的資金被沉淀到 GMP 項目上，而且多是貸款，于是研發資金更加沒有。但是產能卻是真實地被放大了，因此在今后相當長一段時間內，仿制藥仍占據主導地位。低水平的仿制和價格戰仍將是市場的主流現象。
約 60% 的中小企業在不同程度承受著新品研發、銀行還貸、營銷渠道建設、資金缺乏的巨大壓力。這就使得企業迫切需要在最短的時間內見到效益，建議先拿一些 " 短、平、快 " 的技術含量低的項目以解燃眉之急，盡量設法仿制市場前景不錯的中藥保護到期品種，專利到期品種。
三、后 GMP 認證時代的營銷走向
1 、重視開拓海外市場
中國制藥工業 GMP 認證的完成，給中國制藥企業海外市場帶來一片曙光，尤其是中藥制藥企業，無論是大中小型制藥企業都將面臨同一平臺上的競爭，營銷工作相對國內市場容易許多，尤其是東南亞市場的狀況。東盟國家有使用中藥的傳統，如果其他國家承認中國的 GMP 標準，過了 GMP 就相當于有了準入證，而且海外市場競爭不激烈。
2 、通過 OEM 生產，消化閑置產能
對于國內藥企來講，進行 OEM 代加工生產，是消化閑置產能一個重要途徑。藥品委托生產在國外很普遍，可以合理使用社會資源，我國修訂后的《藥品管理法》也對此作了明確規定。
企業可以主動尋求和國內一些大制藥企業合作，成為他們的生產代工車間，賺取生產利潤。中小企業因無新產品跟進， GMP 后面臨開工不足的困境。可以南北合作，北方的企業幫助南方的企業委托加工，南方的企業協助北方的企業 OEM ，或者東西合作，這樣大家的運輸成本都會大幅度降低，尤其是對于銷售半徑不大的較重的水劑、顆粒劑很適合用此法。 企業還可以縱向聯合 OEM ：解決流通企業的 OEM 沖動。醫藥流通企業對藥品銷售市場的動態及未來趨勢都能夠比較好的把握，知道什么產品能夠為企業帶來利潤，但往往卻為尋找這樣的產品而花費巨大的精力，而且生產商也以 " 全國獨家 "" 國藥準字 "" ×類新藥 " 等為法碼，提高產品出廠價格，壓榨代理商的利潤，讓代理商處境維艱。因此他們迫切想開發具有自己知識產權的產品。但他們由于沒有 GMP 廠房，無法立項，這給制藥企業帶來契機。完全可以與這些企業合作研發產品，為其獨家生產產品。
國內藥企還要注意和國外制藥巨頭跨國公司的聯合，為其 OEM 。中國廉價的勞動力和相對廉價的生產成本，完全可以為外資藥企在中國做藥品的外包生產，但原來中國藥廠較落后的生產工藝和不穩定的產品質量很大程度上妨礙了這一模式。 GMP 認證為外資藥企在中國的生產外包掃除了障礙。江浙等地的制藥企業已經開始這一嘗試，如浙江海正為美國默克、蘇州立達為美國惠氏的藥品加工等等。全球著名制藥企業已悉數進入中國，相信這應是一個較大的市場。
2004 年 10 月 13 日，曾是遠東第一大藥廠的上海信誼藥廠正式對外宣布，該廠已經立項我國國有制藥企業中第一個符合美國 FDA 和歐盟 CGMP 標準的固體制劑生產基地，總投資將達 2 億元人民幣。該生產基地設計年產量達 50 億粒，除了生產信誼本身上市歐美市場的藥品之外，同時可進行上市歐美市場藥品的 OEM 生產。
3 、專門直接為幾家大的醫藥物流公司生產個別品種
這與 OEM 不同，只是把自己的產品專門為幾家大的物流公司來做，以減少中間代理環節，形成直供的價格優勢，加大大型物流公司的采購量和采購次數，降低銷售過程中的管理費，同時快速做大市場。如果你自己的營銷努力和營銷網絡覆蓋不到這些地方，最好就是和有網絡的大型醫藥物流企業如湖南九州通、四川科倫醫藥貿易、武漢新龍、山東維坊海王、湖南雙鶴、人濟藥業。靠著這些公司強大的物流能力，產品也可以迅速走向全國。
4 、開發保健品
盡快開發或者購買保健食品，上馬保健食品生產，保健食品開發周期短，投入資金少，不失為一種消化產能的良方。
四、制藥企業將如何鞏固和擴大 GMP 認證成果
從 1988 年我國第一部《藥品生產質量管理規范》出臺，我國制藥行業實施 GMP 已有 17 年了。通過監督實施 GMP 認證，進一步增加了企業的質量意識，藥品抽檢合格率逐年上升，藥品上市后出現問題的幾率銳減，促進了制藥企業的結構調整和產業升級，在一定程度上抑制了低水平重復。
企業的競爭力增強，強大的生產能力和先進的生產技術，不僅是保證藥品質量的基礎，也是企業競爭實力的表現。認證后的企業， 98 ％的生產設備得到了更新換代，科技含量明顯提高，自動化水平和生產效率成倍增加，產業結構得到調整。
對于制藥企業來說， GMP 認證既是一次 “ 脫胎換骨 ” 的機遇，某種程度上也是一種 “ 刻骨銘心的痛 ”-- 通過認證的企業前程并非都似錦。一些企業在為技術、品種等問題忙碌奔波，一些企業陷入開工不足、設備閑置和還貸困難等尷尬場面。生產能力部分過剩，生產成本上升較大，生產企業整體利潤有所下降。企業用利潤進行 GMP 改造的很少，大多依靠貸款，加之原料漲價、招標采購、社保管理、藥價下調等因素，使部分企業利潤有所下降。資金、品種、人才的短缺也在一定程度上制約著許多企業的發展。由于改造投資較大，開發新藥對許多企業而言已是有心無力。隨著生產技術含量增加，企業中專業人才短缺問題也日益突出，懂經營善管理的復合型人才尤其短缺。
目前我國通過認證的制藥企業雖然只占到全部制藥企業的 76 ％，但卻占據了國內藥品市場近 95 ％的份額，并涵蓋了所有臨床常用品種，完全可以滿足市場需求。因此，企業的數量雖然減少了，但是市場競爭卻會因企業總體規模的擴大而更加激烈。制藥企業應該怎樣鞏固和擴大 GMP 認證成果呢。
首先，企業實施 GMP 的理念尚需提升。一些企業重視藥監部門的 GMP 檢查，輕視 GMP 的貫徹實施，生產設施及設備隨意變更，關鍵人員頻繁變動。個別企業滿足于現有的認證狀態，看不到實施 GMP 是一個動態的發展過程，如果 GMP 再有進一步的升級，這些企業又將面臨一次抉擇。
對于已經通過認證的企業來講，關鍵是調整思路，發展品牌戰略。在產品高度競爭的今天，品牌在市場中的作用已不用多講。因此，企業要在人才、品種、技術、管理、營銷等五方面下功夫，準確篩選出重點品種，進行工藝、劑型等方面的提升，進行深度的二次發展，甚至可搶仿一些國外專利即將到期的品種，進一步深化品牌。
二是監管部門對企業認證后的生產監管缺乏力度。藥品生產監管是一項法規性、政策性和專業性比較強的工作，監管人員能否做到對藥品生產的有效監督，是藥品監管系統行政能力和執法水平的主要表現。但是，監管部門對認證企業的日常監督卻顯得心有余而力不足。尤其在基層，監管人員多來自不同的工作崗位，工作經驗不足，監督檢查技能不強，有些人員到企業監督檢查不知從何處下手，檢查很不到位，難以達到科學監管和有效監管的目的。
對于地方政府來講，應注重發揮企業特點和優勢。對產品研發能力強、有自主知識產權產品的企業，應為他們提供做大做強的條件，使其真正成為藥品生產的支柱企業；對無較強產品研發能力、但普藥生產和銷售能力較強的企業，應為他們提供厚積薄發的空間，使其向大型生產加工企業發展；對盡管通過了認證、但沒有好品種和生產規模的企業，應引導其向前處理或來料加工或保健食品加工企業過渡。
自 1997 年日內瓦原料藥國際協調會議 (ICH) 以后，特別是歐盟與美國同意在未來執行統一的 GMP 標準后，世界主要原料藥生產國家和地區都逐步向 FDA 的原料藥、 GMP 實施指南靠近，因為通過 FDA 認證或已通過 DMF 登記的產品總是在成交額和產品價格上占有明顯優勢，而且由于產品大量銷往規范市場，需求價格也更為穩定，企業更能獲得穩定的收益。目前國內經營狀況好、獲利高的企業往往是獲得發達國家藥政注冊的原料藥生產企業，如海正藥業已各有 8 個產品獲得 FDA 和 COS 認證，成為其進軍國際市場的王牌，業績也穩步增長，受國際市場波動較少。而其他大型醫藥集團更需鞏固現有優勢，不僅做大，更要做強。
從 2004 年 7 月 1 日起，我國藥品制劑和原料藥已全部實現在 GMP 條件下生產。截至 2004 年底，全國 5071 家藥品生產企業中已有 3731 家通過了 GMP 認證。
一、 GMP 認證對市場的影響
2004 年，是中國醫藥企業的 GMP 年。真正有市場眼光的企業家都會認識到， GMP 是藥品生產企業產品市場競爭的參賽證，企業應當以 GMP 為契機，打造核心競爭力，這樣才有可能真正立于不敗之地。
1998 年，國家藥品監督管理局成立后，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心，并于 1999 年 6 月 18 日頒發了《藥品生產質量管理規范（ 1998 年修訂）》。我國的藥品生產開始步入 GMP 認證的規范化管理時代，國家也開始了對藥品生產企業的市場化整頓。
隨著藥品法的頒布，中國醫藥市場將更加規范化，對于醫藥工業企業而言， GMP 達標是企業生產的必要條件。醫藥工業在 2004 年 7 月 1 日前要達標 GMP ，否則取消牌照，國家食品藥品監督管理局根據企業實際情況，確立了符合國情的 GMP 認證的工作進程，按照藥品的分類和劑型分別限期要求藥品生產企業通過 GMP 認證， 1999 年至 2002 年分別完成了血液制品、大輸液、粉針劑和小容量注射劑的 GMP 認證工作，對限期達不到要求的企業和車間一律停止生產。
如今，監督實施藥品 GMP 工作已經取得了重大的階段性成果：通過實施藥品 GMP 認證，取得了顯著的社會效益和經濟效益，公眾用藥的安全有效得到了保障，同時進一步規范了藥品生產經營秩序，提高了我國制藥工業及藥品監督管理的國際聲譽，有力地推動了醫藥經濟結構調整和產業升級，促進了醫藥事業的健康發展。
再過 3 個月，在中國的土地上沒有通過 GMP 認證的藥物制劑和原料藥生產企業將被徹底淘汰出中國的制藥行業。就像 2004 年 7 月 1 日成為中國制藥工業的分水嶺一樣， 2005 年 12 月 31 日， GMP 將開始真正成為我國制藥企業準入的最低門檻。
藥品質量的標志性指標
通過推行 GMP 認證，我國的藥品質量控制能力提高到了一個新水平，患者用藥的安全有效更有保障。 SFDA 公布的藥品合格率已經連年高于 97% 。
通過實施 GMP 認證，企業進一步增強了質量意識，藥品抽樣檢查合格率逐年上升；同時，促進了企業的結構調整和產業升級，在一定程度上抑制了低水平重復建設，有力地保證了消費者用藥的安全有效。
GMP 要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸以及質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范，幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題并加以改善。至今， GMP 成為藥品質量標志性指標的理念已經深入人心，任何一家企業在宣傳自己的產品質量時，無不把 GMP 認證作為一項硬指標。
在國際上， GMP 已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統、科學的管理制度。實施 GMP ，不僅僅是通過最終產品的檢驗來證明藥品達到質量要求，而是在藥品生產的全過程實施科學的全面管理和嚴密的監控來獲得預期質量。實施 GMP 可以防止生產過程中藥品的污染、混藥和錯藥。 GMP 提供了保證藥品質量的制藥企業的基本制度。
提高國際競爭力的金鑰匙
自 1963 年美國頒布世界上第一部 GMP 以來，英國、日本及大多數歐洲國家開始宣傳、認識并起草 GMP ，歐洲共同體委員會還頒布了歐共體的 GMP 。到 1980 年，已有 63 個國家頒布了 GMP 。目前，已有 100 多個國家實行了 GMP 認證制度。
隨著社會的發展以及科技的進步，各國在執行 GMP 的過程中不斷地對 GMP 進行修改和完善，并制訂了各項詳細規則和各種指導原則。這些國家的大型制藥企業進入我國市場時，無不以高要求的藥品生產管理，在保證其產品不因生產過程控制失誤出現問題的同時，積極推動我國的 GMP 認證，畢竟 GMP 認證對當時的國內企業來說是個高門檻，確實可以在一定程度上拉開國內外企業的檔次。
不過，中國制藥企業的跟進速度很快，其中許多企業如華瑞、海正等早已啟動了國外 GMP 認證計劃，如今已有不少產品飄揚過海，進入國際市場。通過歐盟國家或 FDA 的 GMP 認證正是這些企業進入歐洲、美洲等發達國家市場的金鑰匙。
規范化時代產業結構升級
借助 GMP 認證這一合乎國際規則的市場化手段，我國制藥行業的整個產業結構進一步優化。 20 世紀 70 年代末，由于我國對外開放政策和出口藥品的需要， GMP 受到各方面的重視，并在一些企業和某些產品生產中得到部分的應用，自此也注定了 GMP 成為制藥行業的一道門檻。截至 2004 年底，全國 5071 家藥品生產企業中已有 3731 家通過了 GMP 認證，占 74% ；未通過 GMP 認證的 1340 家企業已全部停產。
對制藥企業實施 GMP 認證成為我國依法對藥品生產企業、車間和藥品品種實施藥品 GMP 監督檢查并取得認可的一種強制制度，同時也成為我國與世界各國的國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的、先進的管理手段。
人員素質整體提高
GMP 的 17 條基本原則中有下列兩條：
1 、藥品生產企業必須有足夠的資歷、合格的與生產的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產和質量管理，并清楚地了解自己的職責；
2 、操作者應進行培訓，以便正確地按照規程操作。
通過實施 GMP ，藥廠多建立了培訓制度，在完成認證的同時，也改變了員工的生產觀念、工作方式以及行為準則， GMP 中的質量控制理念和要求被貫徹到了生產經營管理的各個環節。此外，企業人員的法律素質、技術素質以及業務素質得以提高。
當然，通過 GMP 認證只是制藥企業參與市場競爭的起點。要保證藥品質量，除了不斷地接納和吸收先進的科技，更重要的是不斷地鞏固和更新 GMP 意識。這也是政府主管部門和藥企都在思考的問題。
GMP 促使一些企業出局，有利于資源重新組合，但也為一些企業帶來巨大的借貸成本，在醫藥工業總體運行環境沒有明顯改善的情況下，企業負擔加重。重組是未來幾年發展與變革的重頭戲，通過改革與重組，中國醫藥生產企業組織結構將發生重大變化。一批以上市公司為核心的大企業集團將成為引領中國醫藥產業發展的主力軍，這批主力企業無論是生產集中度或利潤集中度都會越來越高。
二、關注中小制藥企業 GMP 認證
在國際上， GMP 已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統的、科學的管理制度。實施 GMP 不僅僅通過最終產品的檢驗來證明達到質量要求，而且在藥品生產的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監控來獲得預期質量。實施 GMP 可以防止生產過程中藥物的污染、混藥和錯藥。 GMP 是藥品生產的一種全面質量管理制度。
同時，隨著國家藥品指導價格的調整，以及部分地區和部分品種的價格放開，醫藥產品的出產價和市場零售價之間的空間在縮小，中國醫藥企業將會不斷兼并重組，橫縱聯合，大魚吃小魚，快魚吃慢魚的激烈競爭格局將成為發展的趨勢。
到 2004 年 6 月 30 日止，全國累計有 3101 家藥品生產企業通過 GMP 認證，占全國藥品生產企業的 60 ％。通過 GMP 認證之后的企業也有一部分存在著品種老化、設備閑置、新品跟進不利等問題，而其中 30 ％的企業已處于停產半停產的狀態。特別是一些資金本來就短缺的中小藥企業，花巨資進行改造后，卻出現了 " 通過 GMP 卻面臨停產 " 的局面。 "GMP 改造熱 " 令這部分企業必須面臨銀行討債、新品缺乏、設備閑置、市場失守、人才流失的陰霾。數據表明，為通過 GMP 認證，全國醫藥企業總投資 1600 億元之后，卻產生了 60 ％的設備閑置及過剩的生產能力， GMP 廠房多而利用率不足，導致大量資金閑置，這將成為近幾年醫藥企業難以消化的陣痛。
中小型藥企通過了國家 GMP 認證后，卻難以被市場認可，普遍患上了 GMP 綜合癥。
1 、運營成本大幅度提高
(1) 、通過 GMP 的成本高昂
GMP 有 80 多項認證規則，包括藥品標簽、使用說明書、殘損藥物的處理等方面的 200 多項檢查項目，涉及軟件、硬件、管理等諸多方面的內容，實施 GMP 是一項復雜且耗資巨大的系統工程。根據公開資料顯示，僅廠房改造一項，企業花費的資金就達到少則幾百萬、多則上千萬的程度。
(2) 、運營成本大幅度提高
GMP 過后運營成本的提高是所有企業都有的，運營成本高表現在以下幾個方面：
首先表現在生產成本大幅度提高：水電費大幅度提高、生產成本的提高，將使一些原來依靠銷量賺取利潤的品種縮小利潤空間。
各項管理成本增加：嚴格按照 GMP 標準管理運作，使得管理費用猛增，也是很多企業不堪重負。
生產效率低下：形成效率低下的原因主要有以下幾個原因：設備選型不對、設備安裝不對、工人還沒有掌握設備的技術參數，沒有經過學習曲線關。
新廠房設備操作不熟練，生產出來的產品不合格率高。
2 、產能閑置
幾乎所有的制藥企業在進行 GM P 改造時都進行了不同程度的擴產。許多企業的想法都是，好不容易貸來資金，又是建車間，又是買設備，何不多建幾條生產線？這種想法導致 GM P 改造后的企業生產能力較大幅度增加。
通過 GMP 認證的企業中，約 65% 的生產線面臨開工不足；約 50% 以上的企業老板在為新品種四處奔波。
3 、產品生產成本提高，價格提高，競爭力下降
(1)規模小，效益差，競爭力下降
目前我國藥品的現狀是：占市場 70% 的普通藥，利潤僅占 30% ；而市場占有率為 30% 的新藥，其利潤卻高達 70% ， “ 通過 GMP 認證后，新藥的價格會更高，因為通過 GMP 后的折舊遠遠低于其利潤 ”" 。普藥更是沒有利潤，因為普藥利潤更低，遠遠不能彌補折舊和貸款利息。
從中小藥企的贏利的水平來看，市場本來的競爭就已經非常激烈、并已經趨于白熱化了，一些靠打價格戰而贏得一時之利的中小醫藥企業，在通過 GMP 認證之后，隨著原料成本和整體成本的增加，運營成本的增加，也使得自身的價格優勢瞬間化為烏有。在參與市場競爭時，面對高昂的成本，中小醫藥企業又勢必迫不得已通過降低自己的贏利比例來獲得新的優勢，以期運用價格武器與競爭對手火拼，來一較高低。而這樣一來，使得更多的中小醫藥企業進入無利可圖的狀態。中小醫藥企業本身的競爭力就被進一步削弱了。
4 、流動資金缺乏
一家中小型制藥企業實施 GMP 改造所需資金在 600 萬至 4000 萬元不等 , GMP 改造過程增加了企業的運轉成本 , 如果認證后沒有大量資金投入科研、人才、管理和市場營銷 , 企業很難參與市場競爭在同行業中生存下來。
幾乎所有的中小企業都把資金用在了 GMP 改造上，而且決大多數是銀行貸款，資金沉淀在廠房設備上，流動資金斷流，就沒有投入再來開拓市場，更談不上營銷投入了！
5 、 GMP 后中小型企業的營銷人才缺乏癥
GMP 認證后時代，如何進行營銷工作才是最重要的工作，不少企業在認證時一切以認證為中心，忽視營銷，原來的營銷人才都只會做普藥營銷。
認證后需要營銷相關各個環節的周密計劃和營銷工作的全盤計劃，如企業戰略制定；營銷模式的確定，產品組合模式、企業主推產品和輔助產品的選擇；適合新營銷模式的營銷隊伍的創建；銷售增長點的確定，營銷資金的合理投向與使用等。而這一切首先要改變觀念。
因此，吸引和培養、挖掘人才，是中小企業經營者首先需要轉變的觀念。必須樹立起高素質、高成本的人才實際上是最便宜的人才的觀念。
6 、盈利繼續下降，醫藥行業進入真正的微利時代。
在通過 GMP 認證之前，很多的中小醫藥企業就由于產品同質化程度較高，企業之間相互打價格戰而導致利潤較低。再加上近幾年來，醫療體制改革和國家發改委對藥價的不斷下調，中小醫藥企業的利潤已經可以用 “ 微薄 ” 兩個字來形容了。
在通過 GMP 認證之后，巨額的投資使得中小醫藥企業的綜合成本，在原來的基礎上有了新的提高。雖然國家對通過 GMP 認證的藥品有定價上的傾斜，但如果市面上只能賣通過 GMP 認證的藥品，大家的產品都是 GMP 認證的藥品，這種傾斜就變得沒有意義了。這樣一來，為了和競爭對手拉開距離、增強自身的競爭力，反而有可能引發醫藥企業之間新一輪的價格戰。如此，導致中小醫藥企業經營藥品所賺取的剩余價值將越來越少，盈利水平的不斷下滑，將使醫藥行業進入真正的微利時代。
眾多的中小藥企，應該如何面對 GMP 認證后的挑戰：
1 、共享資源。
中小藥企為應對認證，大量資金積壓在固定資產上，相應的會給產品研發和市場營銷帶來很大壓力和風險。這時候，應該主動出擊，創造機會多方尋求實力強，品牌響的大型藥企作為對方的加工基地，盤活閑置設備，以盡快改變生存窘境。事實上，許多著名企業也正需要這樣貼牌和代工的生產方式以提升企業競爭優勢，完成產業鏈的價值重塑和再造，再或者通過雙方協商，由對方以收購、兼并、重組的方式把中小藥企納入集團化整體戰略運作體系，保留中小藥企原先的技術和人才優勢，靈活生產批量小、實效強、成本高的單一品種，以最大化的滿足細分市場目標消費需求，從而實現為大企業的專項配套服務和補充能量優勢。
還可以通過大規模招商，借用經銷商、代理商的資金。或是直接和原來的代理商洽談，通過出讓部分股份融資，形成風險共擔機制，這樣代理商、經銷商會更加賣命推銷你的產品。
已經獲得 GMP 認證的國有藥企雙鶴制藥股份有限公司前幾年在收購方面步伐很快，自 1997 年 2 月完成 GMP 認證之后，陸續兼并了國內 22 家小藥廠及一些醫藥商貿公司，包括雙鶴現代、雙鶴高科、雙鶴牡丹江公司、雙鶴晉新公司 ( 山西 ) 、雙鶴京西 ( 西安 ) 、安徽雙鶴、合肥神鹿、昆山雙鶴、淮安雙鶴等等。
2 、深挖潛力。
GMP 的設備都是比較好的設備，設備的機械化水、自動化水平應該是很高的，因此要把設備的潛能充分發揮出來，減少人員使用，提高機器效率。要下死命令，沒有任何借口來做內部挖潛、降成本的工作，內部挖潛在難也比市場外部競爭容易。
迅速提高生產工人對設備的熟練程度，通過短期內阻止一批精干生產干將，快速掌握生產操作技術，縮短學習曲線，降低學習曲線的成本。這樣才能盡快降低次品率，發揮出新設備的優點，提高生產效率，在當今白熱化的市場競爭環境下，進行規模化生產，以及嚴格控制每一個環節的費用支出，無疑是企業贏得低成本競爭優勢的不二法門。
尋找快速上量的銳利營銷模式，比如終端攔截、會議營銷、城鄉推廣會、尋找代理商等，以減少銷售所需的資金。中小藥企可與一些上規模、講信譽的代理商、經銷商合作，雙方優勢互補，各取所需，借助對方的資金、網絡、渠道等自身不具備的市場優勢，專門專業生產，嚴格確保生產質量，營銷上則實行外包，也可為對方進行貼牌，以節約成本開支，降低市場風險，充分挖掘自身潛力。
3 、相互整合。
尚未達標的幾個中小企業可相互整合，樹立起戰略發展觀念。每家只需少量投資，以自身相匹配的技術、業務、物流等資源進行橫向聯合，實現信息共享、渠道共融、風險共擔，把人員有機合理的分配使用，這樣目標清晰有利于在區域經濟中站穩腳跟，最大程度的減少資源浪費。
4 、開拓市場，開發新的高附加值產品，向市場要效益
原來普藥的利潤微薄，生產開工就虧本，不如徹底放棄。對于還有利潤的產品，可以采取集中化競爭策略，進一步把力量集中在這些品種上，做大規模，靠規模取勝。迅速引進和自我開發高附加值的新品種，提高贏利能力。快速仿制到期的中藥保護品種，和專利到期品種，或者快速開發保健食品，消化產能。
長期以來，中國的醫藥市場都是以仿制藥為主導的市場。由于體制的原因，長期的研發經費嚴重不足、不重視研發，使得企業沒有新產品，沒有可持續發展能力。醫藥企業通過 GMP 認證免于之后，由于大量的資金被沉淀到 GMP 項目上，而且多是貸款，于是研發資金更加沒有。但是產能卻是真實地被放大了，因此在今后相當長一段時間內，仿制藥仍占據主導地位。低水平的仿制和價格戰仍將是市場的主流現象。
約 60% 的中小企業在不同程度承受著新品研發、銀行還貸、營銷渠道建設、資金缺乏的巨大壓力。這就使得企業迫切需要在最短的時間內見到效益，建議先拿一些 " 短、平、快 " 的技術含量低的項目以解燃眉之急，盡量設法仿制市場前景不錯的中藥保護到期品種，專利到期品種。
三、后 GMP 認證時代的營銷走向
1 、重視開拓海外市場
中國制藥工業 GMP 認證的完成，給中國制藥企業海外市場帶來一片曙光，尤其是中藥制藥企業，無論是大中小型制藥企業都將面臨同一平臺上的競爭，營銷工作相對國內市場容易許多，尤其是東南亞市場的狀況。東盟國家有使用中藥的傳統，如果其他國家承認中國的 GMP 標準，過了 GMP 就相當于有了準入證，而且海外市場競爭不激烈。
2 、通過 OEM 生產，消化閑置產能
對于國內藥企來講，進行 OEM 代加工生產，是消化閑置產能一個重要途徑。藥品委托生產在國外很普遍，可以合理使用社會資源，我國修訂后的《藥品管理法》也對此作了明確規定。
企業可以主動尋求和國內一些大制藥企業合作，成為他們的生產代工車間，賺取生產利潤。中小企業因無新產品跟進， GMP 后面臨開工不足的困境。可以南北合作，北方的企業幫助南方的企業委托加工，南方的企業協助北方的企業 OEM ，或者東西合作，這樣大家的運輸成本都會大幅度降低，尤其是對于銷售半徑不大的較重的水劑、顆粒劑很適合用此法。 企業還可以縱向聯合 OEM ：解決流通企業的 OEM 沖動。醫藥流通企業對藥品銷售市場的動態及未來趨勢都能夠比較好的把握，知道什么產品能夠為企業帶來利潤，但往往卻為尋找這樣的產品而花費巨大的精力，而且生產商也以 " 全國獨家 "" 國藥準字 "" ×類新藥 " 等為法碼，提高產品出廠價格，壓榨代理商的利潤，讓代理商處境維艱。因此他們迫切想開發具有自己知識產權的產品。但他們由于沒有 GMP 廠房，無法立項，這給制藥企業帶來契機。完全可以與這些企業合作研發產品，為其獨家生產產品。
國內藥企還要注意和國外制藥巨頭跨國公司的聯合，為其 OEM 。中國廉價的勞動力和相對廉價的生產成本，完全可以為外資藥企在中國做藥品的外包生產，但原來中國藥廠較落后的生產工藝和不穩定的產品質量很大程度上妨礙了這一模式。 GMP 認證為外資藥企在中國的生產外包掃除了障礙。江浙等地的制藥企業已經開始這一嘗試，如浙江海正為美國默克、蘇州立達為美國惠氏的藥品加工等等。全球著名制藥企業已悉數進入中國，相信這應是一個較大的市場。
2004 年 10 月 13 日，曾是遠東第一大藥廠的上海信誼藥廠正式對外宣布，該廠已經立項我國國有制藥企業中第一個符合美國 FDA 和歐盟 CGMP 標準的固體制劑生產基地，總投資將達 2 億元人民幣。該生產基地設計年產量達 50 億粒，除了生產信誼本身上市歐美市場的藥品之外，同時可進行上市歐美市場藥品的 OEM 生產。
3 、專門直接為幾家大的醫藥物流公司生產個別品種
這與 OEM 不同，只是把自己的產品專門為幾家大的物流公司來做，以減少中間代理環節，形成直供的價格優勢，加大大型物流公司的采購量和采購次數，降低銷售過程中的管理費，同時快速做大市場。如果你自己的營銷努力和營銷網絡覆蓋不到這些地方，最好就是和有網絡的大型醫藥物流企業如湖南九州通、四川科倫醫藥貿易、武漢新龍、山東維坊海王、湖南雙鶴、人濟藥業。靠著這些公司強大的物流能力，產品也可以迅速走向全國。
4 、開發保健品
盡快開發或者購買保健食品，上馬保健食品生產，保健食品開發周期短，投入資金少，不失為一種消化產能的良方。
四、制藥企業將如何鞏固和擴大 GMP 認證成果
從 1988 年我國第一部《藥品生產質量管理規范》出臺，我國制藥行業實施 GMP 已有 17 年了。通過監督實施 GMP 認證，進一步增加了企業的質量意識，藥品抽檢合格率逐年上升，藥品上市后出現問題的幾率銳減，促進了制藥企業的結構調整和產業升級，在一定程度上抑制了低水平重復。
企業的競爭力增強，強大的生產能力和先進的生產技術，不僅是保證藥品質量的基礎，也是企業競爭實力的表現。認證后的企業， 98 ％的生產設備得到了更新換代，科技含量明顯提高，自動化水平和生產效率成倍增加，產業結構得到調整。
對于制藥企業來說， GMP 認證既是一次 “ 脫胎換骨 ” 的機遇，某種程度上也是一種 “ 刻骨銘心的痛 ”-- 通過認證的企業前程并非都似錦。一些企業在為技術、品種等問題忙碌奔波，一些企業陷入開工不足、設備閑置和還貸困難等尷尬場面。生產能力部分過剩，生產成本上升較大，生產企業整體利潤有所下降。企業用利潤進行 GMP 改造的很少，大多依靠貸款，加之原料漲價、招標采購、社保管理、藥價下調等因素，使部分企業利潤有所下降。資金、品種、人才的短缺也在一定程度上制約著許多企業的發展。由于改造投資較大，開發新藥對許多企業而言已是有心無力。隨著生產技術含量增加，企業中專業人才短缺問題也日益突出，懂經營善管理的復合型人才尤其短缺。
目前我國通過認證的制藥企業雖然只占到全部制藥企業的 76 ％，但卻占據了國內藥品市場近 95 ％的份額，并涵蓋了所有臨床常用品種，完全可以滿足市場需求。因此，企業的數量雖然減少了，但是市場競爭卻會因企業總體規模的擴大而更加激烈。制藥企業應該怎樣鞏固和擴大 GMP 認證成果呢。
首先，企業實施 GMP 的理念尚需提升。一些企業重視藥監部門的 GMP 檢查，輕視 GMP 的貫徹實施，生產設施及設備隨意變更，關鍵人員頻繁變動。個別企業滿足于現有的認證狀態，看不到實施 GMP 是一個動態的發展過程，如果 GMP 再有進一步的升級，這些企業又將面臨一次抉擇。
對于已經通過認證的企業來講，關鍵是調整思路，發展品牌戰略。在產品高度競爭的今天，品牌在市場中的作用已不用多講。因此，企業要在人才、品種、技術、管理、營銷等五方面下功夫，準確篩選出重點品種，進行工藝、劑型等方面的提升，進行深度的二次發展，甚至可搶仿一些國外專利即將到期的品種，進一步深化品牌。
二是監管部門對企業認證后的生產監管缺乏力度。藥品生產監管是一項法規性、政策性和專業性比較強的工作，監管人員能否做到對藥品生產的有效監督，是藥品監管系統行政能力和執法水平的主要表現。但是，監管部門對認證企業的日常監督卻顯得心有余而力不足。尤其在基層，監管人員多來自不同的工作崗位，工作經驗不足，監督檢查技能不強，有些人員到企業監督檢查不知從何處下手，檢查很不到位，難以達到科學監管和有效監管的目的。
對于地方政府來講，應注重發揮企業特點和優勢。對產品研發能力強、有自主知識產權產品的企業，應為他們提供做大做強的條件，使其真正成為藥品生產的支柱企業；對無較強產品研發能力、但普藥生產和銷售能力較強的企業，應為他們提供厚積薄發的空間，使其向大型生產加工企業發展；對盡管通過了認證、但沒有好品種和生產規模的企業，應引導其向前處理或來料加工或保健食品加工企業過渡。
此外，地方政府還應培植產業集群，大力推行委托加工方式，加快企業的資本調整。相關部門要嚴格控制新建制藥企業數量，充分利用現有資產存量，積極推行多形式、多層次的租賃車間和境內外委托加工方式，正確引導委托加工貿易向高新制藥工業區集中，提高產能利用率，實現企業之間的優勢互補。同時，要以品種流動和品種資源配置為契機，促進強弱企業、強強企業之間的聯合重組，打通品種的注冊和轉注冊通道，推進新產品、新技術的研發。
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